“药妆”这一概念起源于日本，指的是介于药品和化妆品之间的产品，通常含有一定的药理成分，能够提供特定的皮肤护理效果，例如改善痤疮、敏感肌肤、皮肤干燥等问题。尽管我国法律上没有明确“药妆”的定义，但市场上常用这个术语来描述那些具有治疗或预防皮肤问题功能的护肤品。这类产品往往强调其功效性成分和对特定皮肤问题的改善效果。其中有一部分为敏感肌适用，兼具安全性与功效性，称作敏感肌护理类产品，也叫作皮肤学级产品。

皮肤学级护肤品作为一种细分品类，主要针对目前较受关注的肌肤敏感问题对皮肤进行功能性修复，这类产品采用温和科学的配方，运用优良技术，为敏感肌人群解决肌肤敏感问题，如皮肤红肿、长痘等，可靠性较高。由于肌肤敏感问题比较特殊，敏感肌人群如果使用产品不当，其皮肤会遭受更严重的问题，所以皮肤学级护肤品的消费人群对产品要求严格，更注重专业性和安全性。

2014-2020 年，我国皮肤学级护肤品市场的年复合增长率达到24%，相较于整个护肤品市场 10.1%的年复合增长率，皮肤学级护肤品市场作为细分领域，展现出巨大的增长潜力。据Euromonitor（欧睿）信息咨询预测，至2030年，中国皮肤学级护肤品市场规模有望突破1300亿元，占据整体护肤品市场的22.9%，成为美妆护肤领域内增长最为迅猛的细分品类。随着生活压力的增大、生活环境变差，产生肌肤敏感问题的人群不断增加，消费者对皮肤学级护肤品的需求持续攀升，我国皮肤学级护肤品正迎来前所未有的发展机遇。

在上一篇文章中，我们已经总结了敏感肌的形成机制：皮肤敏感的发生是涉及－皮肤表面微生态屏障－表皮屏障－内部神经系统－炎症反应等多方的复杂过程。在内外因素的共同作用下，皮肤表面微生态屏障失衡、表皮屏障功能受损，引起内部神经反应性异常敏感或感觉受体表达异常，导致皮肤对外界刺激的反应性增强，引发各种炎症反应。

 基于角质形成细胞的保湿和修护功效测定

AQP3（水通道蛋白）主要参与细胞水和甘油的重吸收，AQP3表达的上调表征细胞保湿能力和屏障功能的增强。HAS3（透明质酸合成酶）主要参与透明质酸的合成，透明质酸是一种良好的保湿成分，合成越多保湿效果越好。丝聚蛋白（FLG）是角质层的重要成分，由角质形成细胞合成，并随角质形成细胞迁移过程逐渐被酶降解为天然保湿因子等角质层需要的小分子物质，在保湿、修护和屏障完整性方面发挥重要作用。

 AQP3检测：

      绿色荧光代表AQP3含量，荧光强度越强，表明AQP3含量越高。

屏障相关基因（FLG, ZO-1, Claudin-1, Occludin）：

 如图，与对照组相比，随着样品浓度的上升，屏障相关基因表达逐渐升高，表明样品能够有效促进细胞保湿和修护。

基于细胞损伤的修护功效测定（SDS-HaCaT）

SDS是一种阴离子表面活性剂，损伤活细胞的细胞膜结构，导致细胞损伤。通过MTT法测定细胞活力，评估待测样品对细胞损伤的修护功效。

 与SDS组相比，样品组细胞活力增强，表明样品具有一定的修护功效。

基于细胞迁移的修护功效测定

细胞迁移是指细胞在接收到迁移信号或感受到某些物质作用后产生的移动，是机体正常生长发育的生理过程。在人体皮肤上，细胞迁移常发生在对伤口的愈合作用，这与促进皮肤损伤愈合的修护功效目的相似，因此可通过人角质形成细胞迁移能力来一定程度地评价样品对皮肤修护功能的影响。

与空白对照相比，样品作用后细胞迁移能力增强，说明样品具有良好的修护功效。

基于炎症的修护功效测定（UVB or LPS-HaCaT）

炎症因子（IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1 α等）

当细胞由于物理损伤、感染或其他原因受到损伤时，受损细胞会释放炎症介质，如细胞因子（例如肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素（IL-1、IL-6等））和化学因子（如前列腺素和白三烯）。这些分子能够激活周围细胞，引发炎症反应。IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1α都属于炎症因子。当细胞损伤时炎症因子分泌增加，因此采用UVB或LPS刺激人角质形成细胞，通过测定样品对炎症因子分泌的影响从而评估其抗炎修护功效。

 与模型组相比，加入样品后炎症因子含量和基因表达明显下降，表明样品具有一定的抗炎修护功效。

基于炎症的舒缓功效测定（CAP-HaCaT）

角质形成细胞表面会表达一些能够感觉到温度、疼痛等的受体如TRP类，最为典型的TRP类受体包括辣椒素受体（TRPV1）。TRPV1是一种感受热量和疼痛的通道，当受到辣椒素等激活物质刺激时，它能够引起Ca2+内流。这种离子流动不仅改变细胞内离子平衡，还能引发神经信号传递，导致人体感受到烧灼或刺痛感。此外，TRPV1的激活还能促进包括P物质在内的神经源性炎症介质的释放，从而引发和加剧皮肤炎症反应，如红肿和热感。通过测定样品对Ca2+内流的抑制，进而评估其对细胞的舒缓功效。

Ca2+浓度测定（FCM）

辣椒素（CAP）激活TRPV1通路导致Ca2+内流增加，即细胞内Ca2+含量增加；样品减缓了细胞Ca2+内流，具有一定的舒缓功效。

TRPV1测定（qPCR or IF）

与模型组相比，样品组TRPV1表达下调，表明样品具有一定的舒缓功效。

基于细胞脱颗粒的舒缓功效测定（C48/80-P815）

肥大细胞在过敏反应尤其是Ⅰ型过敏反应中扮演着核心角色，其表面带有高亲和力的IgE受体。当个体首次接触过敏原时，体内B细胞会产生特异性的IgE抗体，这些IgE会绑定到肥大细胞表面。当再次暴露于同一过敏原时，过敏原会桥接相邻的IgE抗体，激活肥大细胞。肥大细胞的激活导致其迅速脱颗粒，释放存储在颗粒中的活性物质。这些物质包括：组胺、白细胞介素、肿瘤坏死因子和蛋白酶（如胰蛋白酶和羧肽酶）等。除直接释放炎症介质外，肥大细胞还通过产生趋化因子（如IL-8）来吸引其他免疫细胞（如嗜中性粒细胞和单核细胞）到炎症部位，加剧局部免疫反应。P815是一种属于小鼠的肥大细胞瘤细胞系，能够在体外环境稳定生长。C48/80通过与肥大细胞表面受体结合，引发肥大细胞脱颗粒，释放存储在细胞内颗粒中的炎症介质。

 皮肤在外界环境刺激下，会激活肥大细胞进而引起其活化、脱颗粒等情况。通过C48/80诱导肥大细胞活化脱颗粒，使用样品后脱颗粒数量明显减少，表明样品具有良好的舒缓功效。

基于3D皮肤的保湿、修护和舒缓功效体外评价

同样，我们可以使用3D皮肤模型来评估样品的保湿、修护和舒缓效果。如使用UVB或LPS刺激表皮模型，模拟皮肤受化学刺激时的情况。以LPS刺激为例，采用地塞米松作为阳性对照，通过测定组织活性、观察模型形态学变化、检测炎症因子表达来评估待测物质的抗炎症功效。通过组织形态学实验和保湿、屏障相关蛋白表达实验测定样品保湿功效。通过组织形态学实验、屏障相关基因（AQP3, FLG, Caspase-14, Claudin-1, occludin）表达、炎症因子（IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1 α等）等测定样品修护功效。具体案例将在后续推文进行详细介绍。

功效评价是验证功效宣称的关键步骤，也是功能性护肤品成功的基础。化妆品新规的实施不仅为行业从业者带来了挑战，也提供了新机遇。规定要求所有护肤品必须通过严格的功效测试来支持其宣称，确保消费者能够获得确切可靠的产品信息。这样的变化推动整个行业向更高标准透明度和质量控制迈进，同时促进科技在化妆品研发中的应用，如高级的皮肤模拟技术和精准的生物标志物分析等。因此，尽管面临新规带来的初期适应挑战，化妆品公司可以利用这一机遇提升品牌信誉和市场竞争力，促进业务持续增长和创新。