引言：

2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》，明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。《化妆品监督管理条例》规定，化妆品功效宣称应当有充分的科学依据，包括文献资料、研究数据或产品功效评价资料等。化妆品注册人、备案人必须合法真实标注化妆品功效，并在国家药监局规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。随着消费者对产品成分、科学验证需求的增加，化妆品功效宣称也越来越关注其科学依据和真实性，成为行业关注的热点。

痤疮的形成是一个复杂的生理过程，涉及多种因素的相互作用：

1. 皮脂腺调控异常：痤疮的发展与皮脂分泌增加、皮脂溢出异常密不可分。皮脂能够为某些细菌提供生长条件，导致毛囊内环境变化。
2. 毛囊皮脂腺导管角化异常：在痤疮形成过程中，角质形成细胞展现出过度增殖、异常脱屑、炎症介质的产生等病理变化。正常情况下，毛囊内角质细胞会定期脱落，但在痤疮患者体内，这些细胞可能会异常粘连导致毛囊口堵塞。这种闭合的环境有利于细菌生长和炎症的发生。过量皮脂与脱落的角质细胞结合，形成角栓，堵塞毛囊皮脂腺导管，进而产生微粉刺。这些微粉刺可进一步发展为闭合性或开放性粉刺、炎症性病变，甚至是结节或囊肿。

图1 影响皮肤脂质分泌的多种因素（图源网络）

3.细菌感染与炎症反应：原称为痤疮丙酸杆菌（Propionibacterium acnes）的C.acnes，是正常人及痤疮患者皮肤上的一种主要共生细菌。痤疮的发生与C.acnes的系统发育失衡相关，皮肤微生物多样性的减少及先天免疫反应的触发可能会引起痤疮的慢性炎症。此细菌释放的趋化因子能吸引多形核白细胞至炎症区域。这些细胞在局部被激活，导致炎症细胞因子如TNF-α、IL-1β、IL-6和IL-8的产生。

4.激素水平的变化：雄激素通过刺激脂质的合成及皮脂腺细胞的增殖和分化，在痤疮形成中起关键作用。雄激素和胰岛素样生长因子1（IGF-1）可以激活PI3K/Akt路径，进而启动哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的信号传递。雄激素与细胞核内雄激素受体（AR）结合后，会增加mTOR的磷酸化水平，并通过组成mTORC1的催化中心，激活固醇调节元件结合蛋白-1（SREBP-1），从而促进脂质的产生。此外，雄激素还对内源性Wnt/β-catenin信号通路进行负向调控，提高Wnt/β-catenin靶基因c-MYC的表达，增强皮脂腺细胞分化，促使皮脂分泌增加，并通过全分泌方式将内容物释放到皮脂腺导管中。

图2 痤疮的皮肤免疫过程

5.遗传背景：若家庭成员中有人曾患痤疮，其他家族成员患痤疮的可能性也会增加。

6.生活习惯和饮食因素：摄入高糖食品、高血糖指数食物以及牛奶和其制品可能会提高痤疮的发生风险。同时，压力和睡眠质量不佳也被视为可能影响痤疮发展的因素。

痤疮形成的主要原因是，皮脂分泌过多，屏障功能破坏，皮肤菌群紊乱及炎症反应，故分别可从控制皮脂分泌，促进角质剥落，减少炎症反应，抑制痤疮丙酸杆菌等多方面入手。

1.基于痤疮丙酸杆菌的祛痘功效测定

痤疮发生时，痤疮丙酸杆菌大量繁殖，从而引起局部组织炎症。抑制痤疮丙酸杆菌增殖有助于改善痤疮。因此，具有抑制痤疮丙酸杆菌作用的护肤产品可以在一定程度上帮助预防痤疮的产生并控制其进一步发展。常用实验方法包括：微量肉汤稀释法测定最小抑菌浓度（MIC）；悬液定量法计算抑菌率；抑菌环试验（扩散法）评价抑菌效果。

抑菌环直径

图3 抑菌环实验检测抑菌效果

根据《WS/T 650—2019》标准，通过游标卡尺测量抑菌环直径对抗菌效果进行分级。抑菌环直径超过7 mm，表明该产品具有抑菌性能；抑菌环直径不超过7 mm，表明该产品不具备抑菌效果。通常，抑菌环直径越大，抗菌活性越强。抑菌环大小不止由抗菌物质浓度决定，还受到纸片吸收性、待测物扩散能力以及培养基的性质等因素影响。应使用对照组（例如已知抗生素或无活性溶剂的纸片）以对比和评估结果。

与对照组相比，样品组周围出现明显的抑菌环且直径超7 mm，表明样品具有祛痘功效。

2.基于炎症的祛痘功效测定（棕榈酸钠、DHT、LPS刺激）

炎症因子（IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β等）

图4 样品作用前后炎症因子含量及表达情况

与模型组相比，加入样品后炎症因子含量明显下降，表明样品具有祛痘功效。

3.基于皮脂腺细胞/含毛囊皮脂腺的离体皮肤的祛痘功效测定

人皮脂腺细胞能够有效模拟人类皮脂腺环境，因此被广泛用于研究皮脂腺的生物学功能和相关疾病，尤其是痤疮。脂滴是细胞内储存中性脂肪的地方，与甘油三酯的生成及代谢紧密相关。脂滴数量和大小的变化标志着皮脂腺细胞的分化过程。因此，在使用SZ95细胞评估原料或产品的抗痘功效时，我们可以观察细胞的形态变化，测定脂滴大小和数量，并检测核受体及PPAR、SREBP-1和FAS等相关基因和蛋白的表达情况。

图5 脂质代谢相关通路

脂滴含量（Nile red）

图6 样品作用前后脂滴分布情况

与模型组相比，样品组随着浓度升高，红色荧光强度逐渐减弱，表明样品能有效抑制皮脂腺细胞皮脂分泌，有一定的祛痘功效。

基于包含毛囊和皮脂腺的离体人皮肤组织模型进行的检测：通过模拟人体使用过程，调整样品浓度和配方，以表面给药形式将样品均匀涂抹在离体人皮肤模型表面。将处理过的皮肤模型放在适宜的培养条件下，通常包括恒温和适当的湿度控制。通过观察模型组织的形态、脂滴的生成以及皮脂腺相关蛋白和基因表达变化，评估待测化妆品在控油和祛痘方面的效果。

护肤原料和产品的功效评估对于研发、市场营销及行业监管至关重要，在确保消费者满意度和信任度、增强市场竞争力等方面发挥着不可替代的作用。而体外功效评价技术的进步与创新对于推动整个行业的发展具有决定性作用。我们的祛痘体外功效评估今天就先讲到这里，如果您有疑问或建议欢迎评论区留言。

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