化妆品宣称是生产经营者向消费者推荐产品的重要窗口, 是消费者了解产品的主要途径, 也是行政管理部门的监管重点。
2020年6月29日，国务院颁布了《化妆品监督管理条例》，并于2021年1月1日起正式实施。2021年4月9日，国家药监局发布了《化妆品监督管理条例》与功效相关的2份配套文件，分别是《化妆品分类规则和分类目录》和《化妆品功效宣称评价规范》，并于2021年5月1日起正式施行，这意味着我国化妆品行业正式进入功效评价时代。
下面让我们一起看看中国化妆品法规关于功效宣称的规定。
01《化妆品监督管理条例》
《化妆品监督管理条例》[1]第22条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督”。
《化妆品监督管理条例》明确了化妆品标签禁止标注的四类内容：“化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者”。
02《化妆品分类规则和分类目录》
《化妆品分类规则和分类目录》中指出化妆品的分类依据采用线分类法，按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行细化分类，并对产品进行编码。并提供了功效宣称分类目录，共包括26种化妆品功效宣称，不符合这26种化妆品功效的属于新功效。所以现在我国的特殊化妆品功效宣称的最新格局是“5+n”[2]（“5”包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发，n为26种功效以外的n种新功效）。
03《化妆品功效宣称评价规范》
《化妆品功效宣称评价规范》把化妆品功效宣称需要的依据分为五个级别，简单理解就是：功效越强，则需要越充分的依据证明。功效宣称评价依据包括人体功效评价试验[3]、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据这4种不同层面的证据。化妆品功效宣称评价试验应当有合理的试验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统计学要求，并按照化妆品功效宣称评价试验技术导则的要求开展。
《化妆品功效宣称评价规范》规定祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护6种功效必须采用人体功效评价试验作为评价依据[4]，从而认可了人体功效评价试验的证据力最强。化妆品工业界和皮肤科医生也普遍认可成品的人体功效评价试验的证据力最强。
04 化妆品功效评价方法
化妆品功效评价是对产品诉求的效果和广告宣称提供科学严谨的技术支持，其方法分为国家标准、行业标准和团体标准。
国家标准是指由国家机构通过并公开发布的标准，包括强制性国家标准和推荐性国家标准。行业标准是指没有推荐性国家标准、需要在全国化妆品行业范围内统一的技术要求，是对国家标准的补充，是在全国范围内统一的标准。团体标准是由团体按照团体确立的标准制定程序自主制定发布、由社会自愿采用的标准。通常情况下我们选用标准时的顺序为：国标→行标→团标。有国标和行标时优先选用国标和行标，没有国标和行标时社会可以自主制定团体标准。但在有国标和行标时制定的团体标准必须高于国标和行标，指标低于国标和行标的团标为无效标准。
目前在我国，对于特殊化妆品功效宣称在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中提供了相关的国家标准，如防晒功效、祛斑美白功效、防脱发功效（表1）。
对于其他化妆品功效特别是普通化妆品，目前还未有统一规范的国家标准和要求，有些行业标准和团体标准可供行业参考，比如2011年发布的行业标准《化妆品保湿功效评价指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妆品行业协会和笔者公司联合制定并发布的6项团体标准，包括化妆品美白祛斑、控油功效、影响经表皮水分流失、皮肤表面酸碱度、皮肤弹性、抗皱功效测试方法（表2）。此类标准虽为社会自愿采用的标准，不具有强制性，但在行业领域可起到市场导向和行业自律的引领作用。
结语
随着社会经济的发展，人们对美好生活的需求日益增长，更加关注化妆品的安全、有效和使用性。国家越来越重视化妆品方面的监管，通过法规在功效方面的强化和引导，鼓励化妆品实质创新。化妆品企业应依照相关法规，接受社会监督，依靠科学提升化妆品的品质，增加对化妆品功效评价的投入，在原料及其生产把控方面加大力度，培养具有相关资质的化妆品功效评价人员，树立与提升民族化妆品品牌。
参考文献
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